该岗位是为万孚生物与比利时Biocartis中外合资的万孚卡蒂斯（WondfoCartis）招聘的，该公司双方股东股份各占50%，工作地点在万孚生物园区。总经理为外方指派。

合资企业成立之初，主要配合中国内地监管部门的要求完成现有针对结直肠癌、肺癌等癌症的诊断产品注册，并实现在境内的生产和销售。在下一阶段，合资企业将会改进及开发新的产品、与药厂进行伴随诊断合作，以满足中国市场的特定需求。

自2014年Biocartis的Idylla系统产品正式上市以来，Biocartis已在超过70个国家与地区销售用于指导肺癌、结直肠癌、黑色素瘤治疗的15个伴随诊断产品，覆盖包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明确临床意义的检测位点，并有面向组织样本或液态活检应用的不同版本。针对近年来掀起热潮的肿瘤免疫治疗（如PD-1单抗疗法），Biocartis推出创新的MSI（微卫星不稳定性）检测（并已通过欧盟CE认证）为市场带来前所未有的易用体验。Idylla平台的功能非常契合中国当地市场的需求。

岗位职责：

1、法规政策收集、组织执行与监督：组织收集分子诊断相关质量相关法律法规及上级有关规定，将相关政策内化为内部管理体系要求并宣贯执行，确保管理合规性；

2、质量体系建设：组织策划、建立、优化公司质量管理体系，推动、辅导公司质量管理体系有效运行。

3、体系认证：组织建立认证系统、优化认证流程，提高认证效率。

4、体系改善：组织制定体系完善与整改措施，并监督执行。

5、文件控制：指导并监控文控系统的日常动作，保证文件控制的有效性。

6、产品质量保证：指导团队完成产品质量事故分析、不合格品处置及纠正预防措施组织实施，履行相关质量职责，确保产品质量风险可控。

7、产品质量改进：指导团队定期进行产品质量分析，判定质量改进结果，为产品质量管理体系持续改进指明方向。

岗位要求：

1、英语熟练，能与外方进行相关技术交流和质量控制要求沟通；（首要条件）

2、本科以上学历（国家承认、学信网可查），5年以上质量工作经验，有相关IVD领域质量管理经验优先；

3、熟悉法规、体系并能独立搭建体系及认证；

4、熟悉相应的过程质控方法，并能进行产品质量保证及质量改善；

5、对三类医疗器械的临床注册有经验优先；

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。