职位描述：

1.具有企业IT业务系统管理或应用经验，如使用ERP、SRM、WMS、MES、QMS、LIMS系统等

2.熟悉医疗器械质量管理体系GMP/ISO/MDSAP/WHO，了解计算机化系统确认与验证、FDA 21CFR PART 11等法规要求

3.了解GMAP5 CSV验证方法，曾参与计算机化系统验证项目者优先

4.协助制定计算机化系统验证体系文件包括验证策略、流程与SOP

5.整理CSV文档，例如验证计划、URS、规范、测试方案和报告、验证总结报告和相关SOP、偏差和变更控制与评估

6.支持现有的计算机系统定期检查和运维活动。

岗位要求：

1.大学本科或以上学历

2.质量管理、生物制药、计算机相关专业

3.有验证相关的QA工作经验，能独立主导验证项目优先

4.具有一定的协调组织能力与良好沟通能力

5.具有ISO等质量体系认证相关证书

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。