岗位职责：

1、根据产品特性、试验方案和GCP的要求进行临床中心的信息进行收集；

2、撰写体外诊断试剂的临床试验方案，与研发人员进行沟通，确定产品临床试验整套记录文件，并明确、输出填写规范；

3、对所负责的临床中心进行方案和相关记录的培训；

4、根据医院机构、伦理GCP要求进行临床试验的立项、伦理审批、启动会等相关会议的组织召开；

5、定期检查、评估临床中心工作的质量和完整性，确定临床中心是否按照方案和使用的法规开展工作，形成监查报告，及时汇报、处理、解决相关问题；

6、负责临床试验的组织协调及推进，建立和维护与中心科室、机构办、伦理办等的关系，保障临床试验在实施的过程中各项工作及时有效的落实；

7、临床实验数据管理、统计分析，临床实验文件的整理及结题归档，完成临床试验，取得临床试验报告，与注册沟通，协助完成产品注册所需文档资料；

8、完成上级交代的其他工作。

任职条件：

1、临床医学、基础医学、检验医学、生物统计等医学相关专业，研究生及以上学历；

2、熟悉医疗器械、体外诊断试剂产品临床实验相关法规的要求，有相关临床试验经验者优先；

2、拥有医疗器械GCP证书；

3、及时积极主动的汇报工作进展，具有良好的组织协调、沟通谈判能力，能解决突发问题；

4、具有医院工作经验或具备医院临床资源，熟悉医院临床试验流程者优先；

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。