职责描述：

一、负责注册团队的搭建、注册队伍的培养；

二、负责IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训；

三、负责产品设计开发、性能评估、注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作；

四、指导研发部门、生信部门产品开发和注册工作；

五、建立产品注册工作计划、制定工作内容，并解决执行过程中遇到的问题；

六、和中检院、国家药监局、北京市药监局有良好的沟通协作关系，熟悉药监系统办事流程；

七、完成上级领导交付的其它工作；

任职要求：

一、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业，硕士以上（优秀者可放宽至本科），在体外诊断试剂企业负责注册工作五年以上，至少成功注册两个三类体外诊断试剂产品；

二、精通医疗器械、体外诊断试剂相关行业法律法规，熟悉药监系统办事流程；

三、具有良好的带队能力、沟通能力、协调能力，抗压能力，有较强的责任心；

四、年龄在30岁以上，男女不限

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。