职位描述

1、按照医疗器械法律法规要求以及公司质量体系架构要求，建立和维护公司的质量管理体系；

2、负责跟踪国际医疗器械相关法规、标准等，并策划、组织相关培训及指导实施；

3、管理质量体系文件的编写、修订、实施与培训；

4、管理质量体系相关的各类文件记录，控制质量文件的接收、发放、登记和存档确保符合质量体系要求；

5、组织公司质量管理体系审核，推进内外审核不符合项的纠正和关闭；

6、负责质量管理业务的推动、实施、改进；

7、上级安排的其他临时任务。

岗位要求

1、质量管理、制药、生物工程等相关专业本科及以上学历；

2、5年及以上医疗器械或医药行业质量体系工作经验，有CE、FDA、MDSAP、WHO体系检查工作经历者优先；

3、熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉 ISO13485:2016、IVDR、MDSAP、FDA QSR 820者优先；

4、较强的逻辑思维和文件编写能力；

5、熟练掌握质量工具运用（如鱼骨图，检查表，控制图，8D 等）；

6、能熟练使用 WORD、EXCEL、PPT 等办公软件；

7、较强的沟通表达能力，工作认真，责任心强，具有良好的团队精神和执行力，有团队管理经验者优先；

8、英语6级及以上，能熟练进行英文听说读写者优先；

9、具有医疗器械内审员、ISO等质量体系认证相关资格证书者优先。

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。